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金城生物谷胱甘肽鈉順利通過國家藥品監(jiān)督管理局審批
發(fā)布時間:2021-07-30

近日,金城醫(yī)藥集團旗下企業(yè)山東金城生物藥業(yè)有限公司主導(dǎo)研發(fā)的谷胱甘肽鈉無菌原料藥項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心專業(yè)和技術(shù)評審,原料藥登記號:Y20170001902,審批狀態(tài)為A,是已批準(zhǔn)可以在上市制劑使用的原料藥。

谷胱甘肽鈉,可用于治療如化療患者、放射治療患者、各種低氧血癥、肝臟疾病等,亦可用于有機磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療。 

本次通過審批的無菌原料藥谷胱甘肽鈉項目由金城生物藥業(yè)獨立研發(fā)。該項目的審批通過,有利于公司進一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),打造新的經(jīng)濟增長點,同時也為后續(xù)無菌原料藥產(chǎn)品的注冊提供了良好的范例。對公司進一步降低生產(chǎn)成本、拓展產(chǎn)品種類、助力后續(xù)制劑產(chǎn)品開發(fā)、增強市場競爭力起到了重要的推動作用,對集團進一步推動醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑一體化發(fā)展具有重要現(xiàn)實意義。

(北京管理中心品牌文化部供稿)

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